KKV Fókusz

Pályázati azonosító

2024-1.1.1-KKV_FÓKUSZ-2024-00051

Támogató

Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal

Futamidő

2025. január 1. - 2027. december 31.

Szerződött támogatás összege

198.225.000 Ft

Témavezető 

Dr. Marosi György

Résztvevő kutatók 

Dr. Marosi György

Nagy Zsombor Kristóf

Jaksáné Borbás Enikő

Szabó Edina

Tőzsér Petra

Szabó Bence

Madarász-Kádár Szabina

Péter-Haraszti Anna

Konzorciumi partner

LAVET Gyógyszeripari Kft.

A jelenleg használt gyógyszerhatóanyagok több mint fele vízben rosszul vagy nagyon rosszul oldódik, ami jelentősen korlátozza szájon keresztüli alkalmazást követően a felszívódásukat és ezáltal a biológiai hasznosulásukat. 

A generikus fejlesztés, illetve az eredeti készítmények továbbfejlesztése során a hatóanyagok kioldódásának javítására és ezáltal a biológiai hasznosulásának növelésére alapvetően fizikai módszerek jöhetnek szóba, mint pl. a mikronizálás, a komplexképzés, az emulziós rendszerek kialakítása, a szolubilizáló segédanyaggal történő bevonás vagy az amorfizáció.

Mind a kioldódás javítása, mind pedig a kialakuló túltelített oldatnak köszönhetően a hatóanyag felszívódásának növelése szempontjából a legígéretesebb stratégia a hatóanyag amorf szilárd diszperziójának, szilárd oldatának kialakítása a létrejövő nagy kémiai potenciálú, túltelített oldatnak köszönhetően.

A jelen pályázat célja az állatgyógyászati hatóanyagok kioldódásának és biológiai hasznosulásának növelését célzó technológiai és vizsgálati fejlesztés végzése új, innovatív készítmények előállítására és piaci bevezetésére.

A pályázat keretében kialakított, jelentős komparatív előnyökkel bíró innovatív készítmények előállításához a következő technológiai fejlesztésekre és lépésekre van szükség.  Vízben nagyon rosszul oldódó hatóanyagok kioldódásának és biológiai hasznosulásának növelésére alkalmas amorf rendszerek kialakítása (amorf szilárd diszperzió, szilárd oldat), a stabilitást és a kioldódást egyaránt javító segédanyagok (pl. polimerek, ciklodextrinek) alkalmazásával, valamint ezek hatékony, méretnövelhető, üzemesíthető gyártástechnológiájának kidolgozása a végső gyógyszerforma, elsősorban rágótabletta kialakításáig.  

Amorf rendszerek kialakítására elsősorban az ömledék extrúziós technológiát kívánjuk alkalmazni és fejleszteni, mint alap platform technológia, ami kapcsolható pelletvágóval, őrléssel és akár 3D nyomtatással is, mely technológiával a végső gyógyszerforma is kialakítható, és 3D nyomtatott készítmény humán gyógyászati alkalmazására van már piaci példa. Hőérzékeny hatóanyagok esetén csökkentett hőmérsékletű extrúzió (pl. szuperkritikus extrúzió, lipid extrúzió, stb.), valamint porlasztva szárítás, ikercsigás granulálás, elektrosztatikus szálképzés is jelentős biohasznosulás javulást eredményezhet.

A fejlesztő munka további célja a biológiai hasznosulás in vitro modellezésére alkalmas vizsgálati rendszer kidolgozása és optimalizálása a bioreleváns körülményekre. Az optimalizált modell alkalmazása lehetővé teszi az állatkísérletek számának csökkentését, így állatvédelmi szempontból is nagy jelentőségű.

Az eddig bemutatottak mellett a pályázat keretében végzett fejlesztő munka célja az előbbieken alapuló új állatgyógyászati készítmények összetételének és gyártástechnológiájának kidolgozása, biológiai hasznosulásának in vitro modellezése, az in vitro adatok in vivo megerősítése és a készítmények hatósági engedélyeztetéséhez szükséges dokumentáció elkészítése.

A konzorciumot vezető Lavet Kft-nek évtizedes tapasztalata van innovatív állatgyógyászati termékek kifejlesztésében, törzskönyveztetésben és piaci bevezetésében. A BME-ről résztvevő kutatók pedig nemzetközi szinten is ismert és elismert szakértői a biohasznosulás javításának elméleti és gyakorlati szinten egyaránt, valamint a biohasznosulást javító, innovatív gyártástechnológiák (olvadék extrúzió, porlasztva szárítás, elektrosztatikus szálképzés) fejlesztése területén számos úttörő technológia kifejlesztői és a kapcsolódó szabadalmi bejelentések feltalálói. Ezért a két kutatói gárda jelentős szinergizmusa várható a projekt folyamán.